SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals Updates Tafenoquine Babesiosis Program at 2026 ILADS Conference

会社は、4日間のローディング＋週1回のタフェノキン レジメンを使用した病院、反復性、および慢性バベシア症の研究からの収束する臨床エビデンスを提示しました。2027年に sNDA 申請の準備を計画しており、国家優先 (CNPV) 審査のための関心表明書を提出しています。無作為化病院研究の盲検フォローアップは2027年1月初旬に完了します。

SXTP、重症バベシア症研究の登録を30/33で中止；2027年1月に盲検解除とデータ読み出しを予定

安全性シグナルなしの肯定的なDSMB中間解析の後、60 Degrees Pharmaceuticalsは、入院中のバベシア症患者を対象としたタフェノキン＋標準治療対プラセボ＋標準治療の無作為化プラセボ対照試験の登録を中止しました。同社は2027年1月に30例のデータセットの盲検を解除し、2027年第1四半期にFDAとpre-sNDAミーティングを求める予定です。肯定的なデータは通常の承認経路を支持する一方、難治性疾患のエビデンス（公表症例および拡大アクセス研究）は加速承認経路のために利用可能です。

タファノキン · NCT06666491 レジストリ更新

主要完了日: 2026-05-25 → 2027-05-14; 完了日: 2026-05-25 → 2027-05-14; 登録: 300 → 324; 国: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60ディグリーズ・ファーマシューティカルズ:タフェノキンのバベシア症中間解析は2026年10月6日

2026年9月の投資家向けプレゼンテーションでは、tafenoquine babesiosisプログラムの中間解析マイルストーンが2026年10月6日に予定されていると開示されています。この日付は、マラリア予防を超えたARAKODAの適応拡大に向けたsNDAパスにおける次の具体的な規制・臨床的触媒です。

60ディグリーズ・ファーマシューティカルズ、タフェノキンのバベシア症試験で中間解析を計画

同社は、重症バベシア症に対するタフェノキンの第3相無作為化プラセボ対照試験の中間解析に関する統計解析計画を開示した。中間解析は、2026年10月30日または33例中24例が50日間追跡された時点のいずれか早い方で開始され、早期中止または症例数再評価のための条件付き検出力閾値が設定されている。

60 Degrees、tafenoquineの優先審査バウチャー申請を計画

8-Kは、同社が重症バベシア症に対するtafenoquineの無作為化プラセボ対照試験の中間または最終データが2028年Q1末までにNDA提出を支持する場合、Commissioner's National Priority Review Voucherの申請を意図していることを開示しています。規制当局への提出は行われておらず、本開示は将来の見通しであり、試験結果に依存します。