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決定級トップライン結果
Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3
Aardvarkは、過食症を伴うPWSを対象とした早期中止となった第3相HERO試験およびOLEから、探索的な有効性および安全性データを公表しました。HQ-CTスコアは、ARD-101投与2週目までにわずかな低下を示し、治療中止後に反跳が見られました。OLEでプラセボから切り替えた参加者はさらに6ポイントの低下を認めました。FDAは臨床試験保留を解除しました。同社はFDAとのミーティングを要請し、2027年に新しい低用量第3相試験でPWS臨床活動を再開する予定です。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Reports Exploratory Data from the Terminated HERO and Open-Label Extension Trials • HERO trial terminated early (67 of 90 planned participants randomized); all efficacy data are considered exploratory • HQ-CT scores fell by Week 2 of dose escalation on ARD-101 and returned to near baseline within two weeks of stopping treatment, with less rebound on placebo • OLE participants switching from placebo to ARD-101 saw a further reduction in HQ-CT scores by Day 28 • ARD-101 was well tolerated; most adverse events mild to moderate • FDA lifted full clinical hold on ARD-101; Company plans to request FDA meeting to align on new Phase 3 trial design and expects to resume PWS clinical activities in 2027 • Co