一次情報の記録
重要申請提出
アgios、鎌状赤血球症に対するmitapivatの迅速承認のためのsNDAを提出
Agiosは、鎌状赤血球症に対するmitapivatの迅速承認のため、FDAにsNDAを提出した。この提出は、輸血負担の軽減を示すために必要な確認試験についてFDAと合意したことに続くものである。FDAの提出受理および審査タイムラインは、60日間の提出審査期間を経て2026年Q3に予定されている。
主要事実
出典の抜粋
Agios、鎌状赤血球症に対するmitapivatの米国迅速承認のためのsNDAをFDAに提出 sNDA提出は、迅速承認経路の要件である確認試験についてFDAとの合意に続く 確認試験は、鎌状赤血球症におけるmitapivatの輸血負担軽減に関する臨床的有益性を示すよう設計されている CAMBRIDGE, Mass., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO)は、希少疾患患者向けの革新的医薬品の提供に注力する商業段階のバイオ医薬品企業であり、本日、経口ピルビン酸キナーゼ（PK）活性化薬であるmitapivatの鎌状赤血球症に対する米国迅速承認のための補足的新薬申請（sNDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したことを発表した。提出