アセットプロファイル
mitapivat · アギオス (AGIO)
- 適応症
- 鎌状赤血球症
- 申請
- sNDA sNDA
- 別名
- PYRUKYND, AQVESME, tebapivat, PKR activator, AG-348
企業
AGIOアギオス
AGIOアギオスアジオス・ファーマシューティカルズ社は、細胞代謝分野に注力し、希少疾患、特に古典的血液疾患に対する差別化された医薬品の創出を目指すバイオ医薬品企業です。同社は、変革をもたらす可能性のある低分子医薬品の開発を最優先事項としています。同社の製品候補であるPyrukynd（mitapivat）は、野生型および変異型ピルビン酸キナーゼ酵素の両方の活性化剤であり、溶血性貧血の治療薬として開発されています。パイプラインにある他の薬剤候補には、MDS関連貧血および鎌状赤血球症の潜在的治療薬として開発中のTebapivat（PK活…
カレンダー上の予定
01日
11月 2026年
2026年11月1日
1 日後
AGIOアギオスAgios: FDA、鎌状赤血球症に対するmitapivat sNDAのPDUFAを2026年11月1日に設定
日程変更（当初 2025年12月7日）
28日
2月 2028年
2028年2月28日
485 日後
AGIOアギオスタイムライン
新しい順。
登録済み試験
| 登録 ID | フェーズ | ステータス | 主要完了日 | 登録症例数 | 実施施設 |
|---|---|---|---|---|---|
| NCT04770779 | 第3相 | 実施中（募集終了） | 2024年4月11日 | 258 | 75 施設中 10 施設が米国 |
| NCT05031780 | 第2/3相 | 実施中（募集終了） | 2025年10月30日 | 286 | 91 施設中 28 施設が米国 |
| NCT07055243 | 第2相 | 実施中（募集終了） | 2029年10月1日 | 9 | 1 施設中 0 施設が米国 |
| NCT05490446 | 第2相 | 実施中（募集終了） | 2026年3月17日 | 87 | 45 施設中 9 施設が米国 |
| NCT05175105 | 第3相 | 実施中（募集終了） | 2024年12月13日 | 30 | 19 施設中 11 施設が米国 |
| NCT07517133 | 第3相 | 募集中 | 2029年3月1日 | 45 | 5 施設中 5 施設が米国 |
| NCT06286046 | 第2相 | 取り下げ | 2027年5月1日 | 0 | |
| NCT03853798 | 第3相 | 完了 | 2024年7月3日 | 90 | 42 施設中 12 施設が米国 |
| NCT04610866 | 第1/2相 | 実施中（募集終了） | 2028年2月28日 | 15 | 1 施設中 1 施設が米国 |
| NCT05935202 | 第2相 | 募集開始前 | 2025年7月15日 | 25 | 2 施設中 0 施設が米国 |
| NCT07506863 | 第3相 | 募集中 | 2029年6月1日 | 54 | 4 施設中 4 施設が米国 |
| NCT07656415 | 第3相 | 募集中 | 2029年8月1日 | 159 | 5 施設中 5 施設が米国 |
| NCT04770753 | 第3相 | 実施中（募集終了） | 2023年11月13日 | 194 | 68 施設中 6 施設が米国 |
| NCT05144256 | 第3相 | 実施中（募集終了） | 2024年5月3日 | 49 | 22 施設中 9 施設が米国 |
| NCT06924970 | 第2相 | 実施中（募集終了） | 2026年5月12日 | 59 | 20 施設中 10 施設が米国 |