Harmony Biosciences: ピトサン GR NDA受理; PDUFA 2027年4月1日

FDAは2026年7月にピトサンGR錠のNDAを受理した。同機関は2027年4月1日のPDUFA目標日を割り当て、消化管副作用を軽減し、漸増投与なしで治療用量を可能にすることを目的とした胃耐性製剤の規制タイムラインを設定した。

主要事実

提出: 2026年8月4日 12:05
イベント: PDUFA 日延長
方向: ネガティブ
企業: HRMYハーモニー・バイオサイエンス
アセット: pitolisant GR
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年4月1日

出典の抜粋

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences Announces Record Q2 2026 Revenue and Shares Initial Clinical Data for Its Orexin-2 Agonist BP-205 Reinforcing Potential Best-in-Class Profile WAKIX® Net Revenue Grew 30% Year over Year to $261.3 Million for Second Quarter 2026; Estimated Average Patients Increased 450 to 8,950; Reiterates 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 Billion to $1.04 Billion Phase 1 SAD Data for BP-205 Demonstrate Favorable PK and Safety/Tolerability Profiles; Phase 1 MAD Data Expected in Q4 2026 BP-205 IND Open in US; Initiating Phase 1b Study in Sleep-Deprived Healthy Volunteers in Q3; Data Expected Early 2027 Initiating Phase 2 Trials for BP-205 in Mid-2027 to Evaluate Multiple CNS Indications Pitolisant GR NDA Accepted in July

SEC 8-K