Harmony Biosciences:Pitolisant GRのNDA申請、2026年第2四半期予定、PDUFAは2027年第1四半期

同社はPitolisant GR（胃耐性ピトリサント）のNDAが2026年Q2に提出予定であることを発表した。予想されるPDUFA日は2027年Q1で、GI副作用を軽減し、滴定なしで治療用量を可能にする製剤により、ピトリサントフランチャイズを2040年代まで延長する。

主要事実

提出: 2026年5月7日 13:24
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: HRMYハーモニー・バイオサイエンス
アセット: pitolisant GR
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年4月1日

出典の抜粋

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS Q1 FINANCIAL RESULTS AND CONFIRMS 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION; REINFORCES 2026 STRATEGIC PRIORITIES WAKIX® Net Revenue Grew 17% to $215.4 Million for First Quarter 2026; On Track for Full Year 2026 Net Revenues over $1 Billion Continue to Vigorously Protect WAKIX IP into 2030; Filed Suit Against AET Pharma/Sandoz Regarding Infringement of Amorphous Pitolisant Patent Lifecycle Management Advancing with Pitolisant GR on Track for NDA Filing 2Q26, Pitolisant HD Phase 3 Data in 2027, and Recently Acquired Novel Amorphous Form of Pitolisant to Pursue Broader CNS Indications Potential Best-in-Class Orexin-2 Agonist with BP-205; Phase 1 Clinical PK Data On Track for Mid-2026 Renewed Fo

SEC 8-K