Harmony Biosciences、pitolisant GR NDAのPDUFAを2027年Q1に設定

pitolisant GRのNDA提出は2026年Q2に予定されており、PDUFA日は2027年Q1が見込まれています。新たな胃耐性製剤は、消化器系の副作用を軽減し、漸増投与なしで治療用量を可能にするよう設計されており、pitolisantフランチャイズを2040年代まで延長します。

主要事実

提出: 2026年1月12日 13:20
イベント: PDUFA 日設定
方向: ポジティブ
企業: HRMYハーモニー・バイオサイエンス
アセット: pitolisant GR
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES、2026年にWAKIX®売上10億ドル超を予想; 長期的な価値創出の可能性を秘めた堅調な後期パイプラインを推進 WAKIX 2025年暫定純売上約8億6800万ドル; 2026年WAKIX純売上見通し10億～10億4000万ドル、ナルコレプシーでブロックバスター化へ次世代pitolisant製剤によりpitolisantフランチャイズを2040年代まで延長予定潜在的なベストインクラスのOrexin-2作動薬（BP1.15205）Phase 1試験進行中; 2026年半ばに臨床データ予定 5つの異なるCNS適応症で進行中の5つのPhase 3登録臨床試験からなる堅調な後期パイプライン PLYMOUTH MEETING, Pa., Jan. 12, 2026 /Businesswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY

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