アセットプロファイル
pitolisant GR · ハーモニー・バイオサイエンス (HRMY)
- 適応症
- ナルコレプシー
- 別名
- WAKIX, pitolisant, pitolisant gastro-resistant, Gastro-resistant pitolisant
企業
HRMYハーモニー・バイオサイエンス
HRMYハーモニー・バイオサイエンスハーモニー・バイオサイエンシズ・ホールディングス社は、アンメットメディカルニーズを有する希少神経疾患患者向けの治療薬の開発および商業化に注力する、商業段階の製薬会社です。同社は1つの報告セグメントを有しており、それは希少神経疾患です。同社の製品であるWAKIX（ピトイサント）は、H3受容体に結合することにより脳内のヒスタミンシグナル伝達を増加させるように特別に設計された新規作用機序を持つ分子であり、ナルコレプシー成人患者におけるカタプレキシーの治療に使用されます。同社のパイプラインにあるその他の薬剤候補には、ピトイ…
カレンダー上の予定
01日
4月 2027年
2027年4月1日
197 日後
HRMYハーモニー・バイオサイエンスHarmony Biosciences: Pitolisant GR NDA受理; PDUFA 2027年4月1日
日程変更（当初 2027年1月1日）
タイムライン
新しい順。
重要
2026年5月7日
13:24
HRMYハーモニー・バイオサイエンス登録済み試験
| 登録 ID | フェーズ | ステータス | 主要完了日 | 登録症例数 | 実施施設 |
|---|---|---|---|---|---|
| NCT02978651 | 第3相 | 取り下げ | 2017年1月1日 | 0 | 2 施設中 0 施設が米国 |
| NCT02739568 | 第3相 | 完了 | 2020年4月1日 | 389 | 6 施設中 0 施設が米国 |
| NCT04257929 | 第2相 | 完了 | 2022年8月17日 | 65 | 13 施設中 13 施設が米国 |
| NCT05156047 | 第3相 | 完了 | 2023年9月8日 | 214 | 58 施設中 58 施設が米国 |
| NCT05458128 | 第3相 | 完了 | 2025年10月1日 | 119 | 32 施設中 32 施設が米国 |
| NCT04886518 | 第2相 | 完了 | 2023年10月6日 | 30 | 13 施設中 11 施設が米国 |
| NCT01399606 | 第3相 | 完了 | 2013年10月1日 | 102 | 1 施設中 0 施設が米国 |
| NCT06366464 | 第3相 | 募集中 | 2027年4月1日 | 134 | 57 施設中 23 施設が米国 |
| NCT01789398 | 第3相 | 完了 | 2014年8月1日 | 51 | 1 施設中 0 施設が米国 |
| NCT07219485 | 第3相 | 招待制で登録 | 2030年8月1日 | 150 | 1 施設中 1 施設が米国 |
| NCT02611687 | 第3相 | 完了 | 2021年4月3日 | 110 | 11 施設中 0 施設が米国 |
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