Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA提出は2026年Q2、PDUFAは2027年Q1

同社は、pitolisant GRのNDAを2026年Q2に提出し、PDUFA日程は2027年Q1の見込みであると述べた。これにより、pitolisantフランチャイズを2040年代まで延長する胃酸耐性製剤の次の正式な規制上のマイルストーンが設定される。

主要事実

提出: 2026年2月24日 13:10
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: HRMYハーモニー・バイオサイエンス
アセット: pitolisant GR
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年4月1日

出典の抜粋

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS STRONG 2025 FINANCIAL RESULTS AND REITERATES 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION WAKIX 2025 Net Revenue of $868.5 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy Recently Completed Settlements with 3 Additional Generic Filers Toward Goal of Securing WAKIX Franchise Pitolisant GR NDA Submission on Track for Q2 2026; Extends the Pitolisant Franchise into the 2040s Exploring New Opportunities to Broaden the Pitolisant Franchise Beyond Orphan/Rare into Larger CNS Indications Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Conference Call and Webcast Today at 8:

SEC 8-K