アイオニス:ザイルガナーセンのNDAが優先審査対象に、PDUFAは2026年9月22日

8-Kによると、Alexander病を対象としたzilganersenのNDAがFDA Priority Reviewに指定され、PDUFA目標アクション日は2026年9月22日です。IonisはRecordatiと米国以外での開発・商業化に関するライセンス契約を締結しました。これにより、本資産の次の規制判断ポイントが設定されました。

主要事実

提出: 2026年7月29日 11:31
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: IONSアイオニス
アセット: zilganersen
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年9月22日 · ポジティブ

出典の抜粋

EX-99.1 2 ef20078953_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis reports second quarter 2026 financial results and highlights progress on key programs - TRYNGOLZA ® (olezarsen) demonstrating early sHTG launch momentum, underscoring multi-billion-dollar revenue potential in large patient population – - Completed enrollment in Phase 3 REVEAL trial in Angelman syndrome - - On track to achieve 2026 financial guidance - CARLSBAD, Calif., July 29, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) (the “Company”) today reported financial results and provided key updates for the second quarter ended June 30, 2026. “With the approval of TRYNGOLZA in late June, Ionis is bringing the first and only treatment to reduce triglycerides and acute pancreatitis to people living with severe hypertrigly

SEC 8-K