Rocket Pharmaceuticals: KRESLADI™ PDUFAを2026年3月28日に設定

FDAはKRESLADI™（marnetegragene autotemcel）のBLA再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年3月28日に設定した。Rocketは承認時に希少小児疾患優先審査バウチャーの対象となる。同社は本資産がこの日程に沿っていると述べている。

主要事実

提出: 2025年11月6日 21:04
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: RCKTロケット・ファーマ
アセット: marnetegragene autotemcel
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年3月28日 · 結果未記録

出典の抜粋

EX-99.1 2 ef20058531_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals、2025年第3四半期決算および最近の進捗を報告 Danon病向けRP-A501のピボタル第2相試験を2026年上半期に再開重症LAD-I向けKRESLADI™が2026年3月28日のPDUFA日程に沿っている Dr. Syed Rizvi（最高医学責任者）、Christopher Stevens（最高執行責任者）、Sarbani Chaudhuri（最高商業・メディカルアフェアーズ責任者）の任命によるリーダーシップの更新現金、現金等価物および投資約2億2,280万ドル； 2027年第2四半期までの事業運営資金を確保 CRANBURY, NJ – 2025年11月6日 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT)は、持続可能な遺伝子治療パイプラインを推進する完全統合型後期バイオテクノロジー企業である。

SEC 8-K