一次情報の記録
重要申請提出
REGENXBIO、NAVSUNLIのBLA再提出経路についてFDAと合意
FDAは既存のCAMPSIITEデータが加速承認審査に十分であることを確認し、新規試験は不要と判断した。REGENXBIOは7月にType Aミーティングを開催し、2026年Q3にBLAを再提出する予定で、その後FDAの迅速審査およびラベル議論が行われる。
主要事実
- 提出
- 2026年6月22日 11:30
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
REGENXBIO、NAVSUNLI™のBLA再提出に関する加速承認への前進経路についてFDAと合意を発表；MPS II向け初の遺伝子治療の可能性 REGENXBIO、NAVSUNLI™のBLA再提出に関する加速承認への前進経路についてFDAと合意を発表；MPS II向け初の遺伝子治療の可能性 提供：REGENXBIO Inc. 2026年6月22日、07:30 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 FDAは追加試験不要を確認、CAMPSIITE®試験の長期データは加速承認経路での審査のため迅速に評価される 同社は2026年Q3にBLAを再提出する予定 メリーランド州ロックビル、2026年6月22日/PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc.（Nasdaq: RGNX）は本日、米国食品医薬品局（FDA）と