GRAL 그레일

GRAIL Galleri MCED 검사, FDA 자문위원회에서 긍정 투표 획득

FDA의 분자 및 임상 유전학 기기 패널은 GRAIL의 Galleri PMA에 대해 안전성(만장일치), 효과성(6-4), 이익-위험(7-2, 1명 기권)에서 찬성 투표를 했습니다. 이 투표는 구속력이 없으며, FDA의 최종 결정은 2026년 1월 PMA 제출 이후 몇 달 내에 나올 것으로 예상됩니다.

분자 및 임상 유전학 패널 의료기기 자문 위원회; 회의 공고; 공개 의견 수렴 서류함 개설; 의견 요청 - GRAIL, Inc. Galleri

식품의약국(FDA)은 분자 및 임상 유전학 패널 의료기기 자문 위원회(위원회)의 향후 공개 자문 위원회 회의를 발표합니다. 위원회의 일반적인 기능은 FDA에 조언과 권고를 제공하는 것입니다. 회의는 일반에게 공개됩니다. FDA는 공개 의견을 위한 서류함을 개설하고 있습니다.