바이오제약 · FDA 승인 · 종목

RDHL Redhill Biopharma

레드힐 바이오파마(Redhill Biopharma Ltd)는 위장 질환에 중점을 둔 전문 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 임상 단계의 치료 후보 물질 개발 파이프라인을 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 또한 미국에서 Talicia (오메프라졸, 아목시실린, 리파부틴) 및 Aemcolo (리파마이신)를 포함한 위장 관련 제품을 상용화하고 있습니다. 현재 이 회사의 파이프라인은 Opaganib, RHB-107, RHB-102, RHB-204, RHB-104의 5가지 치료 후보 물질로 구성되어 있으며, 이들 대부분은 임상 개발 단계에 있습니다.

등록 자산: opaganib

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주목

2026년 6월 9일

AM 11:00

RDHLRedhill Biopharma Ltd.

RedHill의 Opaganib, 신경모세포종에 대해 FDA 희귀 소아 질환 지정 획득

FDA가 신경모세포종에 대해 opaganib에 희귀 소아 질환 지정을 부여했으며, 기존 희귀의약품 지정에 추가되었습니다. 이 새로운 지정은 우선심사 바우처 자격을 제공하며, 희귀의약품 지위와 함께 승인 시 7년간의 판매 독점권, 심사 기간 단축, PDUFA 수수료 면제, 세액 공제 등의 잠재적 혜택을 제공합니다.

FDA 지정회사 보도자료