1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Aardvark, ARD-101의 PWS에 대한 탐색적 HERO/OLE 데이터를 보고; 2027년 3상 계획
Aardvark는 조기 종료된 3상 HERO 시험과 PWS와 관련된 과식증에 대한 OLE의 탐색적 효능 및 안전성 데이터를 발표했습니다. HQ-CT 점수는 ARD-101 투여 2주차에 약간 감소했으며 치료 중단 후 반등을 보였습니다. OLE 전환군은 추가로 6점 감소를 보였습니다. FDA가 임상 보류를 해제했습니다. 회사는 FDA 미팅을 요청하고 2027년에 새로운 저용량 3상 시험으로 PWS 임상 활동을 재개할 계획입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics, 종료된 HERO 및 공개 라벨 연장 시험의 탐색적 데이터 보고 • HERO 시험 조기 종료(90명 계획 참가자 중 67명 무작위 배정); 모든 효능 데이터는 탐색적으로 간주됨 • HQ-CT 점수는 ARD-101 용량 증량 2주차에 감소했으며 치료 중단 2주 이내에 거의 기저 수준으로 회복되었으며, 위약군에서는 반등이 적음 • OLE 참가자 중 위약에서 ARD-101으로 전환한 군은 28일째 HQ-CT 점수가 추가로 감소함 • ARD-101은 잘 견디었으며 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도임 • FDA가 ARD-101에 대한 전체 임상 보류를 해제함. 회사는 새로운 3상 시험 설계에 대해 FDA 미팅을 요청할 계획이며 2027년에 PWS 임상 활동을 재개할 것으로 예상함 • Co
이 자산에 대해 더 보기
2026년 10월 22일
오후 08:17
AARDAardvark