Achieve Life Sciences: FDA, cytisinicline NDA 수락; PDUFA 2026년 6월 20일

FDA가 성인 금연 치료를 위한 cytisinicline NDA를 수락했습니다. FDA는 2026년 6월 20일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. NDA는 Phase 3 ORCA-2 및 ORCA-3 데이터와 FDA 기준을 초과하는 장기 안전성 노출 데이터로 뒷받침됩니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 6일 PM 12:10
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: ACHV어치브
자산: cytisinicline
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 20일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Third Quarter 2025 Financial Results; Provides Updates on Cytisinicline Program One of Only Nine Therapies Chosen for the Inaugural FDA Commissioner’s National Priority Voucher for E-cigarette or Vaping Cessation Conference Call Scheduled for 8:30 AM EST Today, November 6, 2025 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, November 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced its financial results for third quarter 2025 and confirmed its Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) targeted action date of June 20,

SEC 8-K