Achieve, cytisinicline NDA에 대한 CRL 수령; 2026년 4분기 재신청 계획

FDA는 2026년 6월 20일 Complete Response Letter를 발행했으며, 이전 제3자 제조 사이트에서의 cGMP 관찰 결과와 불완전한 제품 라벨링을 지적했습니다. 임상 효능 또는 안전성 결함은 확인되지 않았습니다. 회사는 완제의약품 제조를 Adare Pharma Solutions로 이전하고 있으며, 2026년 4분기 NDA 재신청을 계획하고 있어 2027년 상반기 잠재적 승인이 예상됩니다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 11일 PM 08:04
이벤트: 보완요구서한 (CRL)
방향: 부정적
기업: ACHV어치브
자산: cytisinicline
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 20일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed a private placement of up to $354 million, with $180 million upfront and up to $174 million from warrants exercisable prior to and up to 20 trading days following FDA approval Strengthened organization with new Chief Executive Officer, experienced commercial, CMC, and quality leaders, along with six new appointments to the Board of Directors Anticipates potential FDA approval in the first half of 2027, followed by U.S. commercial launch SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, August 11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company

SEC 8-K