ACHV: FDA, cytisinicline NDA 접수; PDUFA 2026년 6월 20일로 설정

FDA가 금연 치료를 위한 cytisinicline NDA를 접수하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 6월 20일로 지정했습니다. 또한 회사는 2027년 상반기 잠재적 상업 출시를 지원하기 위해 Adare Pharma Solutions와 미국 제조 파트너십을 발표했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 3월 24일 AM 11:05
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: ACHV어치브
자산: cytisinicline
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 20일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Updates Achieve also Announces Partnership with U.S.-based Adare Pharma Solutions for Cytisinicline Manufacturing Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, March 24,2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, March 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc(Achieve) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced financial results for the fourth quarter and full year 2025 and provided updates on the cytisinicline development program, including the announcement of its

SEC 8-K