Achieve Life Sciences, cytisinicline NDA에 대해 2026년 6월 20일까지 FDA CRL 예상

문서에 따르면 이전 제3자 제조업체가 OAI 분류를 받았으며, 이에 따라 회사는 2026년 6월 20일 PDUFA 기한까지 Complete Response Letter를 예상하고 있습니다. Achieve는 Adare Pharma Solutions를 새로운 주요 제조 파트너로 하여 2026년 4분기에 NDA를 재제출할 계획이며, 2027년 상반기 미국 상용 출시를 목표로 하고 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 12일 AM 11:20
이벤트: PDUFA 날짜 연장
방향: 부정적
기업: ACHV어치브
자산: cytisinicline
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 20일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

SEC 8-K