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ACHV 어치브
Achieve Life Sciences Inc.는 사이티시니클린(cytisinicline)의 개발 및 상업화를 통해 니코틴 의존성 유행병을 해결하는 것을 유일한 사명으로 하는 후기 임상 단계의 전문 제약 회사입니다. 사이티시니클린은 자연적으로 발생하는 알칼로이드입니다. 또한, 당사는 금연 보조제로서 사이티시니클린에 대한 2상 연구를 완료했으며, 향후 전자담배 금연 적응증에 대해 FDA와 성공적인 2상 종료 회의를 진행했습니다. 당사는 니코틴 의존성을 위한 사이티시니클린의 개발 및 상업화라는 단일 사업 부문에서 운영되며, 캐나다, 미국 및 영국에 사업장을 두고 있습니다…
등록 자산: cytisinicline
촉매 캘린더
ACHV의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).
최근 1차 출처 이벤트
ACHV의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.
ACHV어치브Achieve, cytisinicline NDA에 대한 CRL 수령; 2026년 4분기 재신청 계획
FDA는 2026년 6월 20일 Complete Response Letter를 발행했으며, 이전 제3자 제조 사이트에서의 cGMP 관찰 결과와 불완전한 제품 라벨링을 지적했습니다. 임상 효능 또는 안전성 결함은 확인되지 않았습니다. 회사는 완제의약품 제조를 Adare Pharma Solutions로 이전하고 있으며, 2026년 4분기 NDA 재신청을 계획하고 있어 2027년 상반기 잠재적 승인이 예상됩니다.
ACHV어치브Achieve Life Sciences, Inc. · 완전응답서한 (NDA 218995)
FDA가 2026-06-20일자 NDA 218995에 대한 완전응답서한을 발행했습니다.
ACHV어치브Achieve Life Sciences, cytisinicline NDA에 대해 2026년 6월 20일까지 FDA CRL 예상
문서에 따르면 이전 제3자 제조업체가 OAI 분류를 받았으며, 이에 따라 회사는 2026년 6월 20일 PDUFA 기한까지 Complete Response Letter를 예상하고 있습니다. Achieve는 Adare Pharma Solutions를 새로운 주요 제조 파트너로 하여 2026년 4분기에 NDA를 재제출할 계획이며, 2027년 상반기 미국 상용 출시를 목표로 하고 있습니다.
ACHV어치브ACHV: FDA, cytisinicline NDA 접수; PDUFA 2026년 6월 20일로 설정
FDA가 금연 치료를 위한 cytisinicline NDA를 접수하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 6월 20일로 지정했습니다. 또한 회사는 2027년 상반기 잠재적 상업 출시를 지원하기 위해 Adare Pharma Solutions와 미국 제조 파트너십을 발표했습니다.
ACHV어치브Achieve Life Sciences: FDA, cytisinicline NDA 수락; PDUFA 2026년 6월 20일
FDA가 성인 금연 치료를 위한 cytisinicline NDA를 수락했습니다. FDA는 2026년 6월 20일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. NDA는 Phase 3 ORCA-2 및 ORCA-3 데이터와 FDA 기준을 초과하는 장기 안전성 노출 데이터로 뒷받침됩니다.
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