1차 출처 기록
결정급신청 제출
Cabaletta Bio, 근염 치료제 rese-cel에 대한 2027년 BLA 제출 계획
회사는 RESET-Myositis 시험에서 피부근염/항합성효소 증후군을 대상으로 한 14명 단일군 등록 코호트에 대해 FDA와 합의했다고 발표했습니다. 1/2상 환자 전원이 주요 기준을 충족하며 16주차 1차 평가변수를 달성했습니다. 등록 코호트 등록은 이번 분기부터 시작될 예정이며, 2027년 BLA 제출을 지원합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel data presented at multiple medical meetings demonstrated potentially transformative, drug-free clinical responses with a favorable safety profile for autoimmune patients supporting outpatient use All myositis patients in the Phase 1/2 DM/ASyS cohort with sufficient follow-up who would have met key criteria for the registrational cohort met the registrational, 16-week primary endpoint Planned BLA submission for rese-cel in 2027 based on 14-patient, single-arm DM/ASyS registrational cohort initiating enrollment this quarter within the RESET-Myositis™ trial FDA alignment on additional registrational cohort designs for RESET-SSc™ and RES