1차 출처 기록
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Cabaletta Bio, 2027년 근염 대상 rese-cel BLA 제출 계획
Cabaletta는 2025년 12월 FDA와 협의된 근염 등록 코호트를 개시했으며, 2027년 rese-cel 첫 BLA 제출을 계획하고 있다. 17명 단일군 코호트는 면역조절제 중단 및 스테로이드 무투여 또는 저용량 투여 상태에서 16주차 중등도 또는 주요 총 개선 점수 반응을 1차 평가변수로 사용한다. RESET-Myositis 1/2상 시험 데이터가 등록 시험 설계를 뒷받침한다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Announces 2026 Strategic Priorities 외래환자 투여 옵션(단일 체중 기반 용량 포함)을 포함한 17명 코호트 등록 근염 시험 활발히 진행 중이며 2027년 rese-cel BLA 제출 계획 여러 차례의 성공적인 엔지니어링 런을 바탕으로 자동화·확장 가능한 Cellares 플랫폼으로 rese-cel을 제조하기 위한 IND 개정안 승인; 2026년 상반기 GMP 준비 확인을 위한 임상 제조 데이터 예상, 공급망 물류 포함 전처치 없이 얻은 새로운 지속성 데이터와 RESET-PV™ 초기 고용량 임상 데이터 2026년 상반기 예상; 전처치 없이 진행되는 RESET-SLE™ 용량 범위 데이터 2026년 예상 루푸스, 경피증 및 근염의 1/2상 전체 데이터 예상