1차 출처 기록
결정급신청 제출
Cabaletta Bio: rese-cel 근염 BLA 제출 2027년 예정대로 진행
RESET-Myositis의 등록 DM/ASyS 코호트가 현재 17명의 환자를 등록 중이며, 16주 주요 평가변수와 외래 투여 옵션을 포함합니다. 성공할 경우, 이 코호트의 데이터는 Cabaletta의 rese-cel 근염에 대한 첫 번째 BLA 제출을 2027년에 지원할 것입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel 근염 BLA 제출이 17명 단일군 등록 코호트 설계와 외래 투여 옵션을 기반으로 2027년 예정대로 진행 중 루푸스와 PV에서 전처리 없는 프로그램 등록 중; 2026년 상반기 RESET-SLE™ 초기 데이터와 2026년 내내 RESET-SLE 및 RESET-PV ® 시험의 지속성 데이터 예상 RESET™ 임상 프로그램에서 Cellares의 Cell Shuttle™을 이용한 rese-cel 자동 제조 진행 중, 최소한의 자본 투자로 연간 수천 명의 환자를 위한 rese-cel 생산 가능성 제공 SLE 및 LN 단일군 코호트 각각 약 25명의 환자를 대상으로 한 주요 시험 설계 발표;