CABA 카발레타

Cabaletta Bio: RESET-Myositis 등록 데이터 2027년 중반, RESET-SSc 등록 2026년 4분기

8-K는 RESET 임상 프로그램을 업데이트합니다: RESET-Myositis DM/ASyS 코호트 등록 데이터는 2027년 중반으로 안내되어 2027년 하반기 BLA 제출을 지원합니다; SSc 관련 ILD의 새로운 약 25명 등록 RESET-SSc 코호트는 2026년 4분기에 등록을 시작할 예정입니다; PC-free 투여가 RESET-MG에 추가되고 있으며, RESET-PV 및 RESET-SLE에서 고용량 PC-free 코호트가 진행 중입니다.

Cabaletta Bio, EULAR 2026 Congress에서 rese-cel 신규 데이터 발표

2026년 6월 3일 보도자료는 EULAR 2026 Congress에서 발표된 근염, 루푸스, 전신경화증 전반에 걸친 rese-cel의 업데이트된 1/2상 임상 데이터를 공개합니다. 해당 데이터는 근염 및 전신경화증에 대한 등록 전략을 뒷받침하며, 전처리 없이 가장 낮은 용량의 rese-cel이 루푸스에서 깊은 B세포 고갈을 달성할 수 있다는 초기 증거를 제공합니다. 또한 회사는 2026년 4분기에 전신경화증 관련 ILD에 대한 단일군 등록 연구를 개시하고, 2027년 하반기 BLA 제출 계획에 소아 피부근염을 포함할 계획이라고 발표했습니다.

Cabaletta Bio, EULAR 2026에서 루푸스 및 경피증에 대한 완전한 Phase 1/2 데이터 발표 예정

The company will present complete Phase 1/2 cohort data for rese-cel in SLE and SSc at the June 2026 EULAR Congress. These data will guide selection of the second pivotal indication after the myositis cohort, which is already advancing toward a planned 2027 BLA submission.

Cabaletta Bio 2026년 4월 기업 발표 자료, 2026년 데이터 발표 일정 개요

2026년 4월 기업 발표 자료는 rese-cel의 2026년 임상 데이터 발표 일정을 제시하며, 1H26에 전신 경화증 및 루푸스에 대한 Phase 1/2 완료 데이터, preconditioning 없이 장기 PV/SLE 데이터, 초기 자동화 제조 데이터를 포함합니다. 또한, pivotal myositis 연구가 등록 중이며 2027년 BLA 제출이 계획되어 있음을 확인합니다.

Cabaletta Bio: rese-cel 근염 BLA 제출 2027년 예정대로 진행

RESET-Myositis의 등록 DM/ASyS 코호트가 현재 17명의 환자를 등록 중이며, 16주 주요 평가변수와 외래 투여 옵션을 포함합니다. 성공할 경우, 이 코호트의 데이터는 Cabaletta의 rese-cel 근염에 대한 첫 번째 BLA 제출을 2027년에 지원할 것입니다.

Cabaletta Bio, 2027년 근염 대상 rese-cel BLA 제출 계획

Cabaletta는 2025년 12월 FDA와 협의된 근염 등록 코호트를 개시했으며, 2027년 rese-cel 첫 BLA 제출을 계획하고 있다. 17명 단일군 코호트는 면역조절제 중단 및 스테로이드 무투여 또는 저용량 투여 상태에서 16주차 중등도 또는 주요 총 개선 점수 반응을 1차 평가변수로 사용한다. RESET-Myositis 1/2상 시험 데이터가 등록 시험 설계를 뒷받침한다.

Cabaletta Bio, 근염 치료제 rese-cel에 대한 2027년 BLA 제출 계획

회사는 RESET-Myositis 시험에서 피부근염/항합성효소 증후군을 대상으로 한 14명 단일군 등록 코호트에 대해 FDA와 합의했다고 발표했습니다. 1/2상 환자 전원이 주요 기준을 충족하며 16주차 1차 평가변수를 달성했습니다. 등록 코호트 등록은 이번 분기부터 시작될 예정이며, 2027년 BLA 제출을 지원합니다.

Cabaletta Bio: 근염에 대한 rese-cel의 FDA 정렬 등록 코호트

Type C 미팅에서 DM/ASyS 내 RESET-Myositis 시험의 단일군 14명 등록 코호트에 대한 FDA 정렬 달성. 1차 평가변수는 면역조절제 중단 및 스테로이드 무투여 또는 저용량 투여 상태에서 16주 시점의 중등도 또는 주요 TIS 반응이다. 등록 코호트는 2025년 4분기에 개시되며 BLA 제출은 2027년으로 계획되어 있다.

Cabaletta Bio, ACR Convergence 2025에서 rese-cel 긍정적 데이터 발표

등록 기준을 충족한 모든 DM/ASyS 환자가 16주차에 면역조절제 없이 중등도 또는 주요 TIS 반응을 달성했습니다. 회사는 이번 분기 RESET-Myositis에서 14명 규모의 등록 코호트를 시작하며, 1차 평가변수는 16주입니다. RESET-SLE 시험은 전처리 없이 진행하는 코호트를 추가로 확대하며, 초기 데이터는 2026년에 예상됩니다.

Cabaletta, ESGCT 2025에서 preconditioning 없이 rese-cel 최초 데이터 발표

Cabaletta는 RESET-PV 시험의 초기 용량 데이터를 발표했으며, preconditioning 없이 1 x 10^6 cells/kg 용량으로 rese-cel을 단회 주입한 결과, 3명의 pemphigus vulgaris 환자에서 완전한 B 세포 고갈과 의미 있는 초기 임상 반응을 확인했습니다. 회사는 RESET-PV 시험에서 현재 용량으로 등록을 확대하고, 다른 RESET 코호트에서도 preconditioning 없는 요법을 탐색할 계획입니다. 2025년 9월 30일 기준으로 myositis, lupus, scleroderma, myasthenia gravis RESET 시험의 모든 성인 1/2상 코호트가 완전히 등록되었습니다.