1차 출처 기록

결정급FDA 승인

INOVIO, VOCERYQ(INO-3107)에 대한 FDA 가속 승인을 RRP에서 받음

FDA는 RRP-001 연구에서 완전 반응(12개월 동안 수술 없음)을 기반으로 성인 RRP 환자에서 수술 유두종 절제 빈도를 줄이기 위한 VOCERYQ에 가속 승인을 부여했습니다. 지속적인 승인은 확인 연구(들)에 따라 달라지며, 2026년 말까지 초안 프로토콜이 제출되어야 합니다. 이는 최초로 승인된 DNA 의약품이며, 약 60일 내 상업적 이용 가능성과 2027년 1분기 본격 출시가 예상됩니다.

핵심 사실

제출
2026년 10월 31일 오전 06:01
이벤트
FDA 승인
방향
긍정적
자산
INO-3107
신뢰도
출처 확인
캘린더
FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 10월 30일 · 승인
완전 반응률
27% (7/26) [95% CI: 12; 48%]
이전 수술 중앙값
4.5 (범위: 3~8)

출처 발췌

INOVIO, 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자에서 수술 빈도를 줄이는 면역요법제 VOCERYQ™에 대한 FDA 가속 승인 발표 INOVIO, 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자에서 수술 빈도를 줄이는 면역요법제 VOCERYQ™에 대한 FDA 가속 승인 발표 뉴스 제공 INOVIO Pharmaceuticals, Inc. 2026년 10월 30일, 18:01 ET 이 기사 공유 이 기사 공유 INOVIO는 수술이 자주 필요한 희귀하고 쇠약하게 하는 질환인 RRP을 앓고 있는 성인에게 광범위한 적응증을 가진 새로운 비수술적 치료 옵션을 제공합니다 VOCERYQ™은 RRP의 근본 원인인 HPV-6와 HPV-11을 표적으로 하는 플라스미드 DNA 기반 면역요법입니다 INOVIO는 VOCERYQ를 약 60일 내에 주문 및 배송 가능하게 할 것으로 예상하며, 완전

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