PRAX: FDA, ulixacaltamide NDA 수락 (PDUFA 2027년 1월 29일) 및 relutrigine NDA 수락 (PDUFA 2026년 9월 27일)

FDA가 본태성 진전에 대한 ulixacaltamide NDA를 수락했으며, PDUFA 목표 조치일은 2027년 1월 29일입니다. FDA는 또한 SCN2A/SCN8A DEEs에 대한 relutrigine NDA를 우선 심사로 수락했으며, PDUFA 날짜는 2026년 9월 27일로 설정되었습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 13일 PM 08:16
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: PRAX프랙시스
자산: ulixacaltamide
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 1월 29일 · 긍정적
PDUFA(relutrigine): 2026년 9월 27일
발작 감소: 위약 조정 77%
PDUFA(ulixacaltamide): 2027년 1월 29일

출처 발췌

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results FDA accepted the new drug application (NDA) for ulixacaltamide in Essential Tremor with a PDUFA target action date of January 29, 2027, and the NDA for relutrigine, with priority review, in SCN2A and SCN8A developmental and epileptic encephalopathies (DEEs) with a PDUFA target action date of September 27, 2026 EMBRAVE Part A study results showed elsunersen treatment led to a 77% placebo-adjusted reduction in monthly seizures and demonstrated disease-modifying improvements in patients with early-seizure onset SCN2A-DEE Topline results from the POWER1 study of vormatrigine in focal onset seizures expected in Q2 2026 Recruiting completed for rel

SEC 8-K