PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA, 2027년 1월 29일로 설정

FDA가 ulixacaltamide HCl NDA에 대한 중간 주기 검토를 완료하고 PDUFA 목표 조치일을 2027년 1월 29일로 설정했습니다. 주요 안전성 또는 유효성 문제는 확인되지 않았으며 자문위원회 회의는 계획되지 않았습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 6일 PM 12:31
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: PRAX프랙시스
자산: ulixacaltamide
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 1월 29일 · 긍정적

출처 발췌

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results Ulixacaltamide HCl에 대한 중간 주기 회의 완료; FDA는 현재까지 주요 안전성 또는 유효성 문제를 확인하지 않았으며 자문위원회 회의를 요청할 계획이 없음; PDUFA 날짜 2027년 1월 29일 Relutrigine에 대한 중간 주기 회의 완료; FDA는 현재까지 주요 안전성 또는 유효성 문제를 확인하지 않았으며 자문위원회 회의를 요청할 계획이 없음; PDUFA 날짜 2026년 12월 27일 Ulixacaltamide 및 relutrigine 모두에 대한 Praxis의 FDA Bioresearch Monitoring (BIMO) 검사 완료, Form FDA 483 관찰 없음 Ulixacaltamide HCl의 Essential Tremor 및 relutrigine에 대한 상업 인프라 구축 가속화

SEC 8-K