Vertex Povetacicept PDUFA 2026년 11월 30일로 설정, IgAN에서 긍정적인 3상 RAINIER 데이터 이후

FDA는 IgAN에서 povetacicept의 가속 승인을 위한 BLA를 수리했으며 PDUFA 목표 조치 날짜는 2026년 11월 30일입니다. 3상 RAINIER은 36주 중간 분석에서 위약 대비 49.8% UPCR 감소라는 1차 평가변수를 충족했으며, 최적화된 지지 요법에 더해 두 가지 주요 2차 평가변수도 모두 충족했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 23일 오후 05:42
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 긍정적
기업: VRTX버텍스 파마슈티컬
자산: povetacicept
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 30일
UPCR <0.5 g/g: 42.2% 대 6.2%
UPCR 감소: 위약 대비 49.8%(P<0.0001)
Gd-IgA1 감소: 위약 대비 79.3%(P<0.0001)
혈뇨 해소: 위약 대비 61.7%(P<0.0001)

출처 발췌

IgA 신증에서 최고 수준 잠재력을 뒷받침하는 3상 RAINIER 결과가 뉴잉글랜드 의학저널에 게재되었으며 2026년 미국 신장학회 신장 주간 학술대회에서 발표됨 IgA 신증에서 최고 수준 잠재력을 뒷받침하는 3상 RAINIER 결과가 뉴잉글랜드 의학저널에 게재되었으며 2026년 미국 신장학회 신장 주간 학술대회에서 발표됨 IgA 신증에서 최고 수준 잠재력을 뒷받침하는 3상 RAINIER 결과가 뉴잉글랜드 의학저널에 게재되었으며 2026년 미국 신장학회 신장 주간 학술대회에서 발표됨 - Vertex는 povetacicept의 잠재적 가속 승인을 위한 미국 FDA 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜인 11월 30일에 맞춰 진행 중입니다 - 데이터 pu

회사 보도자료