Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

LGVN Longeveron

A Longeveron Inc. é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve medicamentos regenerativos para atender a necessidades médicas não atendidas. Seu candidato a produto em investigação é o laromestrocel. O laromestrocel é uma terapia celular alogênica proprietária e escalável que possui múltiplos modos …

Ativos registrados: laromestrocel

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Calendário de catalisadores

Catalisadores com data de LGVN, incluindo os decididos recentemente.

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Eventos recentes na fonte

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Fluxo instantâneo — os eventos aparecem assim que são arquivados.

Notável

8 de mai. de 2026

20:20

LGVNLongeveron Inc.

Longeveron: Reunião Tipo C com a FDA realizada; resultados principais do ELPIS II esperados para ago 2026

A FDA não considera mais o ELPIS II um ensaio pivotal porque o endpoint primário pré-especificado (RVEF) não é aceitável. A empresa apresentará um SAP de endpoint composto para revisão da FDA e planeja discutir os resultados após a leitura para definir um caminho regulatório futuro.

Apresentação em congressoSEC 8-K

Nível de decisão

4 de nov. de 2025

21:15

LGVNLongeveron Inc.

Longeveron: leitura dos dados principais da Fase 2b ELPIS II para laromestrocel em HLHS prevista para o 3T 2026

O comunicado de imprensa confirma que o ensaio pivotal de Fase 2b ELPIS II está totalmente recrutado e com previsão de resultados principais no 3T 2026. Dados positivos poderão apoiar um pedido de BLA para aprovação completa em HLHS, agora previsto para 2027 em vez de final de 2026. O ensaio é conduzido em colaboração com o NHLBI/NIH e baseia-se nos resultados anteriores do ELPIS I, que mostraram 100% de sobrevivência livre de transplante.

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