OGEN Oragenics

CMO da Oragenics apresentará ONP-002 no IPAC-RS 2026 Nasal Innovation Forum

A Oragenics anunciou que seu CMO apresentará a plataforma de administração intranasal ONP-002 e o desenho do ensaio de Fase IIa no IPAC-RS 2026 Nasal Innovation Forum em 17 de setembro de 2026. Espera-se que a apresentação aborde a tradução clínica e o caminho de desenvolvimento antecipado nos EUA. A empresa também informou que a submissão do IND está prevista para o 4T 2026.

Oragenics ativa primeiros locais da Fase IIa na Austrália para ONP-002

O documento relata que o estudo de viabilidade randomizado, controlado por placebo, da Fase IIa de ONP-002 está agora ativo na Austrália, com o Mackay Base Hospital ativado em 31 de março de 2026 e o primeiro paciente dosado, e o Alfred Hospital ativado em abril de 2026. Isso avança o caminho regulatório e clínico de planejado para execução em andamento, com ativações adicionais de locais e marcos do IND nos EUA ainda por vir.

Oragenics administra primeira dose a paciente no ensaio clínico de Fase IIa de ONP-002 para mTBI

O primeiro paciente recebeu a dose no ensaio clínico de Fase IIa de ONP-002 no Mackay Base Hospital, Austrália, marcando o início da avaliação clínica. Espera-se que mais dois centros australianos sejam ativados no 2T 2026. A empresa planeja submeter um IND à FDA no 4T 2026 para viabilizar os ensaios clínicos de Fase IIb nos EUA.

Oragenics recebe aprovação do HREC para o ensaio clínico de Fase IIa do ONP-002 na Austrália

A aprovação do HREC autoriza a empresa a iniciar a ativação dos centros e o recrutamento de pacientes em três locais na Austrália. A primeira administração ao paciente está prevista antes do final de março de 2026. A divulgação dos dados da Fase IIa está projetada para antes do final de 2026 e apoiará a submissão planejada do IND nos EUA.