Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

RDHL Redhill Biopharma

Redhill Biopharma Ltd é uma biofarmacêutica especializada focada em doenças gastrointestinais. A empresa dedica-se a avançar seu pipeline de desenvolvimento de candidatos terapêuticos em estágio clínico. Ela também comercializa produtos relacionados a GI nos EUA, incluindo Talicia (omeprazol, amoxicilina e rifabutina) …

Ativos registrados: opaganib

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Notável

9 de jun. de 2026

11:00

RDHLRedhill Biopharma Ltd.

Opaganib, da RedHill, recebe designação de doença pediátrica rara da FDA para neuroblastoma

A FDA concedeu a designação de doença pediátrica rara ao opaganib para neuroblastoma, adicionando à sua designação atual de medicamento órfão. A nova designação oferece elegibilidade para um Voucher de Revisão Prioritária e, juntamente com o status de órfão, benefícios potenciais incluindo sete anos de exclusividade de comercialização, prazos de revisão acelerados, isenções de taxas PDUFA e créditos fiscais se aprovado.

Designação da FDAComunicado da empresa