Denali: FDA estende PDUFA de tividenofusp alfa para 5 de abril de 2026

A FDA classificou a submissão atualizada de farmacologia clínica da Denali como uma Emenda Principal, estendendo a data-alvo de ação PDUFA para aprovação acelerada de tividenofusp alfa em MPS II em três meses, de 5 de janeiro de 2026 para 5 de abril de 2026. Não foram solicitados novos dados de eficácia, segurança ou biomarcadores; a extensão é apenas procedimental. A Denali afirma que a emenda não altera as conclusões de farmacologia clínica ou de benefício-risco da BLA.

Fatos principais

Arquivado: 6 de nov. de 2025, 21:03
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Negativo
Empresa: DNLIDenali Therapeutics
Ativo: tividenofusp alfa
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 5 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa BLA review process for accelerated approval for MPS II continues with productive engagement with the FDA; commercial launch preparations on track • DNL126 Phase 1/2 study enrollment completed, supporting an accelerated approval path in MPS IIIA • Two new regulatory applications submitted to initiate clinical studies with DNL628 (OTV:MAPT) for Alzheimer’s disease and DNL952 (ETV:GAA) for Pompe disease • Tim Van Hauwermeiren, CEO of argenx, to join Denali's Board of Directors • Carole Ho, M.D., Chief Medical Officer, departing company; Peter Chin, M.D., assuming role of Acting CMO and Head of Development • Denali

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