Denali: FDA adia data PDUFA para BLA de tividenofusp alfa para 5 de abril de 2026

A FDA adiou a data de ação PDUFA para a BLA da Denali que busca aprovação acelerada de tividenofusp alfa em MPS II de 5 de janeiro de 2026 para 5 de abril de 2026. O adiamento foi desencadeado pela classificação da agência dos dados atualizados de farmacologia clínica como uma Emenda Principal ao pedido.

Fatos principais

Arquivado: 14 de out. de 2025, 12:10
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Negativo
Empresa: DNLIDenali Therapeutics
Ativo: tividenofusp alfa
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 5 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

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