Denali: PDUFA de tividenofusp alfa definido para 5 de abril de 2026

O BLA para tividenofusp alfa tem uma data-alvo de ação PDUFA de 5 de abril de 2026 sob a via de aprovação acelerada. A Denali estabeleceu prontidão para o lançamento comercial antes desta data. O estudo COMPASS de Fase 2/3 em andamento deve fornecer evidências confirmatórias para submissões regulatórias globais.

Fatos principais

Arquivado: 26 de fev. de 2026, 21:07
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: DNLIDenali Therapeutics
Ativo: tividenofusp alfa
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 5 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reporta Resultados Financeiros do Quarto Trimestre e Ano Completo de 2025 e Destaques de Negócios • Prontidão para o lançamento de tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) estabelecida antes da data-alvo de ação Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 5 de abril de 2026 para a síndrome de Hunter • Dados preliminares de Fase 1/2 de DNL126 (ETV:SGSH) apresentados no 2026 WORLD Symposium TM , apoiando planos de buscar uma via de aprovação acelerada na síndrome de Sanfilippo tipo A • Atividades de início em andamento para o estudo de Fase 1b de DNL628 (OTV:MAPT) para doença de Alzheimer e estudo de Fase 1 de DNL952 (ETV:GAA) para doença de Pompe de início tardio • Plataforma TransportVehicle TM e pipeline

SEC 8-K