Denali: FDA define 5 de abril de 2026 como PDUFA para o BLA de tividenofusp alfa

O documento afirma que a FDA atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 5 de abril de 2026 para o BLA de tividenofusp alfa sob o caminho de aprovação acelerada. Isso define o cronograma de decisão regulatória para o primeiro lançamento comercial potencial de uma terapia habilitada por TV da Denali.

Fatos principais

Arquivado: 6 de jan. de 2026, 13:02
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: DNLIDenali Therapeutics
Ativo: tividenofusp alfa
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 5 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Anuncia Principais Marcos e Prioridades Antecipados para 2026, Incluindo o Lançamento Comercial de Tividenofusp Alfa para a Síndrome de Hunter • Preparando-se para a aprovação da FDA e o lançamento comercial de tividenofusp alfa, terapia investigacional habilitada por TransportVehicle™ (TV) da Denali para a síndrome de Hunter • Esperando múltiplas leituras de dados clínicos de programas do pipeline, incluindo para a síndrome de Sanfilippo Tipo A (ETV:SGSH), demência frontotemporal relacionada à granulina (PTV:PGRN) e doença de Parkinson (inibidor de LRRK2) • Planejando o início de estudos clínicos de primeira utilização em humanos com terapêuticas habilitadas por TV para a doença de Alzheimer (OTV

SEC 8-K