Harmony Biosciences: NDA do Pitolisant GR aceito; PDUFA em 1 de abril de 2027

A FDA aceitou a NDA para comprimidos de pitolisant GR em julho de 2026. A agência atribuiu uma data-alvo PDUFA de 1 de abril de 2027, definindo o cronograma regulatório para esta formulação gastro-resistente destinada a reduzir efeitos colaterais gastrointestinais e permitir dosagem terapêutica sem titulação.

Fatos principais

Arquivado: 4 de ago. de 2026, 12:05
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Negativo
Empresa: HRMYHarmony Biosciences
Ativo: pitolisant GR
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de abr. de 2027

Trecho da fonte

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences Announces Record Q2 2026 Re venue and Shares Initial Clinical Data for Its Orexin-2 Agonist BP-205 Reinforcing Potential Best-in-Class Profile WAKIX® Net Revenue Grew 30% Year over Year to $261.3 Million for Second Quarter 2026; Estimated Average Patients Increased 450 to 8,950; Reiterates 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1. 0 Billion to $1.04 Billion Phase 1 SAD Data for BP-205 Demonstrate Favorable PK and Safety/Tolerability Profiles ; Phase 1 MAD Data Expected in Q4 2026 BP-205 IND Open in US; Initiating Phase 1b Study in Sleep-Deprived Healthy Volunteers in Q3; Data Expected Early 2027 Initiating Phase 2 Trials for BP-205 in Mid-2027 to Evaluate Multiple CNS Indications Pitolisant GR NDA Accepted in July

SEC 8-K