Harmony Biosciences: Submissão da NDA do Pitolisant GR no 2T 2026, PDUFA no 1T 2027

A empresa afirmou que a NDA para o pitolisant GR será submetida no 2T 2026 e tem uma data PDUFA prevista para o 1T 2027. Isso define o próximo marco regulatório formal para a formulação gastro-resistente projetada para estender a franquia do pitolisant até a década de 2040.

Fatos principais

Arquivado: 24 de fev. de 2026, 13:10
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: HRMYHarmony Biosciences
Ativo: pitolisant GR
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de abr. de 2027

Trecho da fonte

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS STRONG 2025 FINANCIAL RESULTS AND REITERATES 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION WAKIX 2025 Net Revenue of $868.5 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy Recently Completed Settlements with 3 Additional Generic Filers Toward Goal of Securing WAKIX Franchise Pitolisant GR NDA Submission on Track for Q2 2026; Extends the Pitolisant Franchise into the 2040s Exploring New Opportunities to Broaden the Pitolisant Franchise Beyond Orphan/Rare into Larger CNS Indications Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Conference Call and Webcast Today at 8:

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