Harmony Biosciences: Pedido de NDA para Pitolisant GR no 2T26, PDUFA no 1T 2027

A empresa anunciou que o NDA para Pitolisant GR (pitolisant gastro-resistente) está no caminho certo para submissão no 2T 2026. A data prevista para o PDUFA é o 1T 2027, estendendo a franquia de pitolisant até a década de 2040 com uma formulação projetada para reduzir efeitos colaterais gastrointestinais e permitir dosagem terapêutica sem titulação.

Fatos principais

Arquivado: 7 de mai. de 2026, 13:24
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: HRMYHarmony Biosciences
Ativo: pitolisant GR
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de abr. de 2027

Trecho da fonte

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS Q1 FINANCIAL RESULTS AND CONFIRMS 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION; REINFORCES 2026 STRATEGIC PRIORITIES WAKIX® Net Revenue Grew 17% to $215.4 Million for First Quarter 2026; On Track for Full Year 2026 Net Revenues over $1 Billion Continue to Vigorously Protect WAKIX IP into 2030; Filed Suit Against AET Pharma/Sandoz Regarding Infringement of Amorphous Pitolisant Patent Lifecycle Management Advancing with Pitolisant GR on Track for NDA Filing 2Q26, Pitolisant HD Phase 3 Data in 2027, and Recently Acquired Novel Amorphous Form of Pitolisant to Pursue Broader CNS Indications Potential Best-in-Class Orexin-2 Agonist with BP-205; Phase 1 Clinical PK Data On Track for Mid-2026 Renewed Fo

SEC 8-K