Harmony Biosciences define PDUFA para NDA de pitolisant GR no 1T 2027

O envio da NDA para pitolisant GR está previsto para o 2T 2026, com data PDUFA antecipada para o 1T 2027. A nova formulação gastro-resistente foi projetada para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais e permitir dosagem terapêutica sem titulação, estendendo a franquia de pitolisant até a década de 2040.

Fatos principais

Arquivado: 12 de jan. de 2026, 13:20
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: HRMYHarmony Biosciences
Ativo: pitolisant GR
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES PROJETA MAIS DE US$ 1 BILHÃO EM RECEITA DE WAKIX® EM 2026; AVANÇANDO PIPELINE ROBUSTO EM ESTÁGIO AVANÇADO COM POTENCIAL PARA CRIAÇÃO DE VALOR DE LONGO PRAZO RECEITA LÍQUIDA PRELIMINAR DE WAKIX 2025 DE ~US$ 868 MILHÕES; ORIENTAÇÃO DE RECEITA LÍQUIDA DE WAKIX 2026 DE US$ 1,0 – US$ 1,04 BILHÃO A CAMINHO DO STATUS DE BLOCKBUSTER NA NARCOLEPSIA NO CAMINHO DE ESTENDER A FRANQUIA DE PITOLISANT ATÉ A DÉCADA DE 2040 COM FORMULAÇÕES DE PRÓXIMA GERAÇÃO DE PITOLISANT POTENCIAL AGONISTA DE OREXINA-2 BEST-IN-CLASS (BP1.15205) COM ENSAIO DE FASE 1 EM ANDAMENTO; DADOS CLÍNICOS ESPERADOS PARA MEADOS DE 2026 PIPELINE ROBUSTO EM ESTÁGIO AVANÇADO COM CINCO ENSAIOS CLÍNICOS REGISTRACIONAIS DE FASE 3 EM ANDAMENTO EM CINCO INDICAÇÕ

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