Biofarma · Aprovações da FDA · Ação
HRMY Harmony Biosciences
Harmony Biosciences Holdings Inc é uma empresa farmacêutica em estágio comercial focada no desenvolvimento e comercialização de terapias para pacientes com doenças neurológicas raras que possuem necessidades médicas não atendidas. A empresa possui um segmento reportável: doenças neurológicas raras. Seu produto WAKIX (p…
Ativos registrados: EPX-100, pitolisant GR, pitolisant HD
Calendário de catalisadores
Catalisadores com data de HRMY, incluindo os decididos recentemente.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: NDA do Pitolisant GR aceito; PDUFA em 1 de abril de 2027
Alterado de 1 de jan. de 2027
Eventos recentes na fonte
Todos os eventos na fonte de HRMY, mais recentes primeiro.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: NDA do Pitolisant GR aceito; PDUFA em 1 de abril de 2027
A FDA aceitou a NDA para comprimidos de pitolisant GR em julho de 2026. A agência atribuiu uma data-alvo PDUFA de 1 de abril de 2027, definindo o cronograma regulatório para esta formulação gastro-resistente destinada a reduzir efeitos colaterais gastrointestinais e permitir dosagem terapêutica sem titulação.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Pedido de NDA para Pitolisant GR no 2T26, PDUFA no 1T 2027
A empresa anunciou que o NDA para Pitolisant GR (pitolisant gastro-resistente) está no caminho certo para submissão no 2T 2026. A data prevista para o PDUFA é o 1T 2027, estendendo a franquia de pitolisant até a década de 2040 com uma formulação projetada para reduzir efeitos colaterais gastrointestinais e permitir dosagem terapêutica sem titulação.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences apresentará dados da extensão em rótulo aberto do EPX-100 na AAN 2026
A empresa apresentará resultados preliminares da extensão em rótulo aberto do ensaio de Fase 3 ARGUS em andamento do EPX-100 na síndrome de Dravet na Reunião Anual de 2026 da Academia Americana de Neurologia. O pôster está programado para 22 de abril de 2026, das 8:00 às 9:00 AM CT. Nenhum novo dado regulatório ou de desfecho clínico é divulgado neste anúncio.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Submissão da NDA do Pitolisant GR no 2T 2026, PDUFA no 1T 2027
A empresa afirmou que a NDA para o pitolisant GR será submetida no 2T 2026 e tem uma data PDUFA prevista para o 1T 2027. Isso define o próximo marco regulatório formal para a formulação gastro-resistente projetada para estender a franquia do pitolisant até a década de 2040.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences define PDUFA para NDA de pitolisant GR no 1T 2027
O envio da NDA para pitolisant GR está previsto para o 2T 2026, com data PDUFA antecipada para o 1T 2027. A nova formulação gastro-resistente foi projetada para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais e permitir dosagem terapêutica sem titulação, estendendo a franquia de pitolisant até a década de 2040.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences submete IND para pitolisant HD; ensaios de Fase 3 iniciam no 4T 2025
IND para pitolisant HD submetido à FDA. Ensaios registracionais de Fase 3 em narcolepsia e hipersonia idiopática estão programados para começar no 4T 2025 com datas-alvo de PDUFA em 2028. Patentes de utilidade depositadas com potencial exclusividade até 2044.
Pares por valor de mercado
Empresas do mesmo setor com valor de mercado mais próximo de HRMY.
AXGNAxogenValor de mercado US$ 1,9 bi · 1 medicamentos acompanhados
PVLAPalvellaValor de mercado US$ 1,9 bi · 1 medicamentos acompanhados
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TSHATaysha GeneValor de mercado US$ 1,8 bi · 1 medicamentos acompanhados · 3 catalisadores próximos
NUVBNuvation BioValor de mercado US$ 1,8 bi · 1 medicamentos acompanhados · 4 catalisadores próximos
ATAIAtaiBeckleyValor de mercado US$ 1,8 bi · 1 medicamentos acompanhados · 1 catalisadores próximos
AMLXAmylyxValor de mercado US$ 1,9 bi · 1 medicamentos acompanhados
RAPPRapport TherapeuticsValor de mercado US$ 1,8 bi · 1 medicamentos acompanhados · 3 catalisadores próximos