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Xencor XmAb819 Dados de expansão de dose de Fase 1 em ccRCC avançado

A Xencor apresentou resultados atualizados dos coortes de expansão de dose do estudo de Fase 1 do XmAb819 (ENPP3 x CD3) em doentes com ccRCC avançado recidivante/refratário que progrediram após ICI e VEGFR-TKI. A apresentação inclui dados de segurança, farmacocinética e eficácia preliminar dos coortes de 100, 200 e 400 µg/kg IV.

Xencor Apresenta Dados da Fase 1 do XmAb819 na ESMO 2026, Seleciona RP3D e Planeia Discussão com a FDA no 1S2027

A Xencor apresentou resultados atualizados da expansão de dose da Fase 1 para o XmAb819 em doentes com ccRCC avançado pesadamente pré-tratados na ESMO 2026, selecionando 400 mcg/kg IV como RP3D proposta com base numa cORR de 45,5%, uORR de 55% e PFS de 6 meses de 82%. A empresa planeia discutir uma potencial via de aprovação acelerada com a FDA em subgrupos chave no 1S2027 e iniciar um estudo randomizado global versus tivozanib até ao final de 2027.

Apresentação oral e webcast da Xencor XmAb819 Fase 1 ESMO 2026

A Xencor apresentará os resultados da Fase 1 do XmAb819 (ENPP3 x CD3 biespecífico) no ccRCC avançado no Congresso ESMO 2026 em 25 de outubro, incluindo doses intravenosas avaliadas para a seleção da dose recomendada para a Fase 3. A empresa realizará um webcast em 26 de outubro para discutir os dados e os planos para iniciar um estudo de Fase 3 de registro em 2027.

tafasitamab · Atualização do registo NCT07731789

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Xencor: Dados de XmAb819 em ccRCC aceitos para apresentação oral na ESMO 2026

Os resultados da coorte de expansão de Fase 1 em ccRCC para XmAb819 serão apresentados em uma sessão oral de trabalho apresentado na ESMO 2026 (23-27 out). A apresentação focará nos níveis de dose intravenosa sendo avaliados como doses recomendadas para a Fase 3.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) aprovado no Japão para DLBCL R/R

O MHLW japonês aprovou Minjuvi (tafasitamab) mais lenalidomida para adultos com DLBCL recidivado ou refratário. A aprovação baseia-se nos ensaios L-MIND e J-MIND que demonstraram taxas de ORR e CR clinicamente significativas. Esta é a segunda aprovação japonesa para o produto e expande sua presença regulatória no país.

Incyte frontMIND Fase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP supera R-CHOP em DLBCL/HGBL de alto risco em 1L

O ensaio frontMIND Fase 3 atingiu o endpoint primário, demonstrando que Tafa-Len-R-CHOP melhorou significativamente a SLP (HR 0.75, p=0.0194) em comparação com R-CHOP em pacientes com DLBCL/HGBL de alto risco não tratados previamente. Tendências positivas também foram observadas em SLE e SG, e os dados apoiam pedidos regulatórios globais para este novo regime de primeira linha.

Incyte: dados da Fase 3 frontMIND de tafasitamab na ASCO 2026

Incyte apresentará os resultados completos do Phase 3 frontMIND para tafasitamab mais lenalidomida e R-CHOP em DLBCL recém-diagnosticado como apresentação oral na ASCO em 30 de maio de 2026. Os dados são descritos como positivos e darão suporte a submissões regulatórias globais. Nenhuma PDUFA ou decisão de aprovação é mencionada no release.