Disc Medicine submete NDA para bitopertin em EPP

Disc Medicine submeteu uma NDA para aprovação acelerada de bitopertin em EPP em 29 de setembro de 2025. A FDA concedeu o Commissioner’s National Priority Voucher, encurtando o período esperado de revisão da NDA para 1-2 meses. A empresa agora espera aprovação e lançamento potenciais nos EUA no final de 2025 ou início de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 20 de out. de 2025, 10:38
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: IRONDisc Medicine
Ativo: bitopertin
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine fornece atualização sobre o portfólio de hematologia e delineia objetivos de negócios de curto prazo e marcos antecipados • Submeteu uma New Drug Application (NDA) para aprovação acelerada de bitopertin em erythropoietic protoporphyria (EPP) em 29 de setembro de 2025, e subsequentemente recebeu o FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), um programa projetado para encurtar o período esperado de revisão da NDA para 1-2 meses • Aceleração dos esforços em andamento para apoiar a aprovação e comercialização potencialmente mais cedo de bitopertin para EPP nos EUA, esperada no final de 2025 ou início de 2026 • Planos para avançar DISC-0974 para anemia de mielofibrose (MF) e DISC-3405 para policitemia vera

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