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Perfil do ativo

bitopertin · Disc Medicine (IRON)

Indicação
protoporfiria eritropoética (EPP)
Pedido
NDA NDA 220707
Também conhecido como
GlyT1 Inhibitor
EmpresaIRONDisc Medicine

Disc Medicine Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos para doenças hematológicas. Seu objetivo é modificar vias biológicas fundamentais associadas à formação e função do…

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No calendário

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão
13 de fev. de 2026
21:28
IRONDisc Medicine

Disc Medicine recebe CRL para NDA de bitopertin em EPP

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-KAbrir registro6 atualizações
Nível de decisão
13 de fev. de 2026
00:00
IRONDisc Medicine

Disc Medicine, Inc. · carta de resposta completa (NDA 220707)

Carta de resposta completa (CRL)openFDAAbrir registro
Relevante
8 de dez. de 2025
13:40
IRONDisc Medicine

Disc Medicine: NDA do bitopertin aceito em 28 de nov sob piloto CNPV

Pedido aceitoSEC 8-KAbrir registro
Nível de decisão
6 de nov. de 2025
13:33
IRONDisc Medicine

Disc Medicine submete NDA para bitopertin em EPP; recebe CNPV

Pedido submetidoSEC 8-KAbrir registro
Relevante
20 de out. de 2025
10:38
IRONDisc Medicine

Disc Medicine submete NDA para bitopertin em EPP

Pedido submetidoSEC 8-KAbrir registro
Notável
17 de out. de 2025
12:43
IRONDisc Medicine

Disc Medicine recebe CNPV da FDA para bitopertin em EPP

Designação da FDASEC 8-K

Ensaios registrados

ID do registroFaseStatusConclusão primáriaParticipantesCentros
NCT05828108Fase 1/2Concluído28 de ago. de 2025151 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT01911676Fase 2Concluído1 de dez. de 2018712 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT01234779Fase 2Concluído1 de set. de 201230119 de 46 centros nos Estados Unidos
NCT05308472Fase 2Concluído20 de fev. de 2024759 de 9 centros nos Estados Unidos
NCT03271541Fase 2Concluído29 de jun. de 2018120 de 4 centros nos Estados Unidos
NCT01235585Fase 3Concluído1 de set. de 201459725 de 120 centros nos Estados Unidos
NCT01235559Fase 3Concluído1 de mar. de 201560422 de 90 centros nos Estados Unidos
NCT01192906Fase 3Concluído1 de jul. de 201462421 de 113 centros nos Estados Unidos
NCT06910358Fase 3Ativo, sem recrutamento1 de set. de 202618311 de 27 centros nos Estados Unidos
NCT01192880Fase 3Concluído1 de jul. de 201462527 de 103 centros nos Estados Unidos
NCT05883748Fase 2/3Inscrição por convite1 de jun. de 202823011 de 26 centros nos Estados Unidos
NCT01674361Fase 2Concluído30 de abr. de 20159927 de 34 centros nos Estados Unidos