Disc Medicine: NDA do bitopertin aceito em 28 de nov sob piloto CNPV

A FDA aceitou a NDA do bitopertin em 28 de novembro. O pedido foi selecionado para o piloto do Commissioner’s National Priority Voucher, que encurta o período de revisão esperado para 1-2 meses e mantém a data de ação prevista até o final de janeiro de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 8 de dez. de 2025, 13:40
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: IRONDisc Medicine
Ativo: bitopertin
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 Chamada de Gestão ASH 2025 em 7 de dezembro de 2025 Anexo Confidencial 99.1 Aviso Legal e Declarações Prospectivas Esta apresentação contém “declarações prospectivas” conforme o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações expressas ou implícitas sobre as expectativas da Disc em relação a: (i) o caminho registracional para o bitopertin, incluindo o potencial de aprovação acelerada, benefícios do programa piloto Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) e o período de revisão e data de ação previstos; (ii) o potencial lançamento comercial do bitopertin, incluindo atividades de preparação comercial e o cronograma para disponibilidade de suprimento de medicamento; (ii

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