Disc Medicine Reports Positive Phase 3 APOLLO Topline Results for Bitopertin in EPP

O ensaio de Fase 3 APOLLO cumpriu todos os critérios de avaliação co-primários e secundários com reduções estatisticamente significativas em PPIX, aumentos no tempo em luz e reduções nas reações fototóxicas. A Disc planeia ressubmeter o NDA até ao final de 2026 com decisão prevista da FDA até meados de 2027.

Fatos principais

Arquivado: 19 de out. de 2026, 11:08
Evento: Resultados topline
Direção: Positivo
Empresa: IRONDisc Medicine
Ativo: bitopertin
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
tempo em luz: +12,2 horas vs placebo, p=0,0010
redução de PPIX: -41,4% vs placebo, p<0,0001
reações fototóxicas: p<0,0001

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Anexo 99.1 A Disc Medicine Anuncia Sucesso em Todos os Critérios de Avaliação Primários e Secundários no Ensaio Pivotal de Fase 3 APOLLO de Bitopertin em Adultos e Adolescentes com Protoporfiria Eritropoiética (EPP) • Resultados positivos do ensaio APOLLO demonstraram benefício estatisticamente significativo e clinicamente relevante em todos os critérios de avaliação do estudo • Cumpridos com sucesso os critérios de avaliação co-primários de redução na protoporfirina IX (PPIX) e aumento do tempo total em luz • Todos os resultados dos critérios de avaliação secundários foram também positivos e estatisticamente significativos, incluindo reduções nas reações fototóxicas e melhorias em múltiplas medidas de tolerância à luz • Os critérios d

SEC 8-K