Disc Medicine submete NDA para bitopertin em EPP; recebe CNPV

A Disc submeteu uma NDA para bitopertin buscando aprovação acelerada em EPP em 29 de setembro de 2025. A FDA concedeu o Commissioner’s National Priority Voucher, encurtando a revisão esperada para 1-2 meses a partir da aceitação. A empresa está acelerando os preparativos de lançamento para uma potencial aprovação nos EUA no final de 2025 ou início de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 6 de nov. de 2025, 13:33
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: IRONDisc Medicine
Ativo: bitopertin
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Submitted a New Drug Application (NDA) for accelerated approval of bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP) on September 29, 2025; Awarded the FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), which is designed to shorten the expected NDA review period to 1-2 months from NDA acceptance • Acceleration of ongoing efforts to support the potential earlier approval and commercialization of bitopertin for EPP in the US, expected in late 2025 or early 2026 • Initial data from Phase 2 study of DISC-0974 in patients with anemia of myelofibrosis (MF) to be presented at the American Society of Hematology (ASH) conference in December • Progr

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