MannKind: FDA define 29 de maio de 2026 como PDUFA para o sBLA pediátrico do Afrezza

A FDA aceitou o sBLA suplementar para o Afrezza na população pediátrica (4-17 anos) e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 29 de maio de 2026. Isso estabelece um cronograma formal de revisão regulatória para expandir a bula do Afrezza para pacientes mais jovens.

Fatos principais

Arquivado: 5 de nov. de 2025, 13:03
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: MNKDMannKind
Ativo: insulin human
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de mai. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION REPORTS THIRD QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Conference call today at 9:00 am ET • Receitas do 3T 2025 de US$ 82,1 milhões, +17% vs. 3T 2024 • Receitas acumuladas de 2025 de US$ 237,0 milhões, +14% vs. acumulado de 2024 • Concluída a aquisição da scPharmaceuticals em 7 de outubro, acelerando o crescimento de receita da MannKind com FUROSCIX ® • Atualizações de programas: o sBLA para Afrezza ® na população pediátrica aceito para revisão pela FDA; data PDUFA de 29 de maio de 2026 o sNDA do FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector submetido à FDA o ensaio global de Fase 3 MNKD-101 NTM (ICoN-1) atingiu meta de recrutamento interino antes do previsto o ensaio de Fase 2 MNKD-201 IPF (INFLO) iniciado e e

SEC 8-K