MannKind: Afrezza pediátrico PDUFA definido para 29 de maio de 2026

O comunicado de imprensa informa uma data-alvo de ação PDUFA de 29 de maio de 2026 para a indicação pediátrica do Afrezza. Uma segunda data PDUFA de 26 de julho de 2026 é fornecida para o Furoscix ReadyFlow Autoinjector. Ambas as datas são marcos futuros e não representam um resultado.

Fatos principais

Arquivado: 6 de mai. de 2026, 20:03
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: MNKDMannKind
Ativo: insulin human
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de mai. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update  Atualizações do 1T:  Receitas totais do 1T 2026 de $90.2M, +15% vs. 1T 2025  Infraestrutura de lançamento construída e equipes de campo alinhadas para os lançamentos futuros  Liquidação de notas conversíveis seniores de $36.3M  Atualizações de programas:  Data PDUFA da indicação pediátrica do Afrezza ® em 29 de maio de 2026  Data PDUFA do Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector em 26 de julho de 2026  Nintedanib DPI (MNKD-201) para FPI avançando para a Fase 2; ensaio INFLO-2 prevê o recrutamento do primeiro paciente no 2T 2026  Ralinepag DPI (MNKD-1501) anunciado como programa de colaboração com a United Therapeutics, recebeu $5M adicionais para apoia

SEC 8-K