MannKind: Afrezza pediatric sBLA PDUFA definido para 29 de maio de 2026

A FDA aceitou o Supplemental Biologics License Application para Afrezza em pediatria. A agência atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 29 de maio de 2026, estabelecendo o cronograma regulatório para a primeira opção de insulina sem agulha nessa população.

Fatos principais

Arquivado: 26 de fev. de 2026, 13:03
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: MNKDMannKind
Ativo: insulin human
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de mai. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Conference call today at 9:00 am ET ● Q4 2025 revenues of $112M, +46% vs. Q4 2024 ▸ Furoscix ® Q4 2025 net sales of $23M, +91% vs. Q4 2024 ▸ Afrezza ® Q4 2025 net sales of $23M, +25% vs. Q4 2024 ● 2025 full year revenues of $349M, +22% vs. 2024 ● Successfully completed the acquisition of scPharmaceuticals Inc. (scPharma) ● Program updates: ▸ Afrezza pediatric indication PDUFA date May 29, 2026 ▸ Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector PDUFA date July 26, 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Feb. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) a biopharmaceutical company dedicated to transforming chronic disease car

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