MannKind: FDA libera Afrezza do PMR de malignidade pulmonar de 5 anos

A FDA liberou a MannKind da exigência pós-comercialização de conduzir um estudo de malignidade pulmonar de cinco anos com 8.000-10.000 pacientes para Afrezza. O único PMR restante é a avaliação pediátrica de eficácia/segurança; a sBLA para idades de 4-17 anos tem data-alvo de ação PDUFA de 29 de maio de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 28 de mai. de 2026, 12:37
Evento: Atualização de bula da FDA
Direção: Positivo
Empresa: MNKDMannKind
Ativo: insulin human
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

8-K false 0000899460 0000899460 2026-05-27 2026-05-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 27, 2026 MannKind Corporation (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 000-50865 13-3607736 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1 Casper Street Danbury , Connecticut 06810 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: (818) 661-5000 N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing

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